醫(yī)療器械有三個類別——一類、二類、三類，這三個類別得區(qū)別是什么，你知道么?

醫(yī)療器械得風(fēng)險(xiǎn)分類有詳細(xì)劃分，其中一類為低風(fēng)險(xiǎn)，二類為中風(fēng)險(xiǎn)，三類為高風(fēng)險(xiǎn)。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同！

一類醫(yī)療器械:

一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效得醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第壹類醫(yī)療器械，編號為：A械備BBBBCCCC號

A表示是所在地簡稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱加市級行政區(qū)簡稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。

B表示是備案年份

C表示是備案流水號

如：國械備上年1234號

二類醫(yī)療器械:

第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效得醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）

三類醫(yī)療器械:

第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效得醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

第二、三類醫(yī)療器械，編號為：A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地簡稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱。

B表示注冊形式，進(jìn)口為“進(jìn)”，國產(chǎn)為“準(zhǔn)”，港澳臺為“許”。

C表示首次注冊年份

D表示管理類別，“2”表示第二類醫(yī)療器械，“3”表示第三類醫(yī)療器械

EE表示分類編碼，具體分類編碼可在China藥品監(jiān)督管理總局查看。

F首次注冊流水號。