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復星醫藥淋巴瘤CAR-T細胞新藥注冊申請獲受理

（記者 王卡拉）2月24日，復星醫藥發布公告，公司投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司（簡稱“復星凱特”）的抗人CD19 CAR-T細胞注射液——益基利侖賽注射液（擬定名，代號FKC876）藥品上市注冊審評獲受理，該產品用于成人復發難治性大B細胞淋巴瘤治療。截至2020年1月，復星凱特現階段針對FKC876累計研發投入約為4.74億元。

FKC876即美國KitePharma的抗人CD19 CAR-T細胞注射液（商品名YESCARTA），主要用于復發難治性成人大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL的治療。2017年10月，YESCARTA獲美國食藥監局（FDA）批準上市，是FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月，YESCARTA獲歐洲藥品管理局批準于歐洲上市。該產品由復星凱特從KitePharma引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利，并擬于中國境內（不包括港澳臺地區）進行本地化生產。

2018年8月，FKC876獲得國家藥監局臨床試驗批準。截至2月24日，該產品已完成用于治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗。中國境內尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款CAR-T細胞免疫治療產品是KYMRIAH，其與FKC876的靶點同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2歲-25歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發縱隔B細胞淋巴瘤）。2019年，YESCARTA、KYMRIAH全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。

編輯 王鹿 校對 柳寶慶